VEXOL 1 POUR CENT, collyre, flacon avec compte-gouttes de 5 ml
Retiré du marché le : 10/11/2016
Dernière révision : 10/09/2001
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ALCON
Source :
- Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.
- Uvéite antérieure.
- Conjonctivite allergique.
- Uvéite antérieure.
- Conjonctivite allergique.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
- Kératite herpétique épithéliale dendritique.
- Kératoconjonctivite virale en phase aiguë.
- Kératoconjonctivite mycosique, bactérienne, et à mycobactéries.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
DECONSEILLE :
- Grossesse : on a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat. Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme. Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le foetus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel. Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.
- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
- Kératite herpétique épithéliale dendritique.
- Kératoconjonctivite virale en phase aiguë.
- Kératoconjonctivite mycosique, bactérienne, et à mycobactéries.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
DECONSEILLE :
- Grossesse : on a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat. Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme. Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le foetus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
- Allaitement : l'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel. Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.
MISES EN GARDE :
- Nourrissons : l'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité n'ont pas été démontrées.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde. Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner chez certains patients une hypertension intra-oculaire, un glaucome, des lésions du nerf optique, des troubles de l'acuité visuelle et des champs visuels ou la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure.
L'emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire.
- Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou exacerbées par la présence d'un corticoïde. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
- Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
- En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin (voir effets indésirables).
- Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde et du conservateur (le chlorure de benzalkonium).
- Nourrissons : l'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité n'ont pas été démontrées.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde. Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner chez certains patients une hypertension intra-oculaire, un glaucome, des lésions du nerf optique, des troubles de l'acuité visuelle et des champs visuels ou la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure.
L'emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire.
- Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou exacerbées par la présence d'un corticoïde. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
- Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
- En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
- Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin (voir effets indésirables).
- Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde et du conservateur (le chlorure de benzalkonium).
- Possibilité de :
. élévation de la pression intra-oculaire, pouvant s'accompagner d'une lésion du nerf optique, de troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel,
. formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure,
. infections oculaires secondaires par différents agents pathogènes comme l'Herpes simplex,
. perforation du globe oculaire au niveau des zones amincies de la cornée et de la sclérotique,
. retard de cicatrisation.
- Réactions oculaires :
. effets indésirables oculaires survenus chez plus de 1% des patients : vision floue (2,9%), sécrétions (2,4%), sensation de gêne (1,8%), douleurs oculaires (1,4%), augmentation de la pression intra-oculaire (1,1%) et sensation de corps étranger (1,1%).
. autres effets indésirables oculaires rares et observés chez moins de 1% des patients : hyperémie, prurit oculaire, sensation d'oeil collé, augmentation de la fibrine, sécheresse oculaire, oedème de la conjonctive, coloration de la cornée, kératite, larmoiement, photophobie, oedème, irritation, ulcération cornéenne, céphalées frontales, croûtes du rebord palpébral, oedème de la cornée, infiltration et érosions cornéennes.
. élévation de la pression intra-oculaire, pouvant s'accompagner d'une lésion du nerf optique, de troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel,
. formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure,
. infections oculaires secondaires par différents agents pathogènes comme l'Herpes simplex,
. perforation du globe oculaire au niveau des zones amincies de la cornée et de la sclérotique,
. retard de cicatrisation.
- Réactions oculaires :
. effets indésirables oculaires survenus chez plus de 1% des patients : vision floue (2,9%), sécrétions (2,4%), sensation de gêne (1,8%), douleurs oculaires (1,4%), augmentation de la pression intra-oculaire (1,1%) et sensation de corps étranger (1,1%).
. autres effets indésirables oculaires rares et observés chez moins de 1% des patients : hyperémie, prurit oculaire, sensation d'oeil collé, augmentation de la fibrine, sécheresse oculaire, oedème de la conjonctive, coloration de la cornée, kératite, larmoiement, photophobie, oedème, irritation, ulcération cornéenne, céphalées frontales, croûtes du rebord palpébral, oedème de la cornée, infiltration et érosions cornéennes.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles de la vision).
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Grossesse :
On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat. Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme. Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le foetus.
Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel. Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.
On a montré que la rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais qu'elle n'était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat. Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l'animal, bien que ceci n'ait pas été formellement établi chez la femme. Il n'y a pas eu d'études chez la femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l'embryon ou le foetus.
Il convient de rechercher soigneusement des signes d'insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d'importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car ils sont excrétés dans le lait maternel. Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possibilité de retentissement métabolique chez le nouveau-né.
Aucune étude spécifique des interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ce collyre.
ADULTES : Instiller une ou deux gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil atteint, en
regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte : 1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.
- Uvéite antérieure :
. 1ère semaine : 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,
. 2ème semaine : 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,
. 3ème semaine : 1 goutte, quatre fois par jour,
. 4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.
- Conjonctivite allergique : 1 ou 2 gouttes, 4 fois par jour pendant 14 jours.
SUJETS AGES : Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
- Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte : 1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l'intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.
- Uvéite antérieure :
. 1ère semaine : 1 ou 2 gouttes, toutes les heures de la journée,
. 2ème semaine : 1 goutte, toutes les deux heures de la journée,
. 3ème semaine : 1 goutte, quatre fois par jour,
. 4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers jours.
- Conjonctivite allergique : 1 ou 2 gouttes, 4 fois par jour pendant 14 jours.
SUJETS AGES : Les études cliniques ont montré qu'il n'était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture.
Sans objet.
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'oeil par lavage avec du sérum physiologique stérile.
CORTICOIDE par voie locale.
[S : organe des sens (oeil)].
La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant ; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est moindre.
[S : organe des sens (oeil)].
La rimexolone base est un ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN puissant ; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l'élévation de la pression intra-oculaire est moindre.
Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l'état d'équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.
Possibilité de vision floue transitoire, immédiatement après l'instillation.
Sans objet.
Le mode d'emploi est le suivant :
- bien agiter avant l'emploi,
- se laver soigneusement les mains,
- éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes,
- instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
- relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'oeil,
- l'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent,
- fermer le flacon après utilisation.
- bien agiter avant l'emploi,
- se laver soigneusement les mains,
- éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes,
- instiller VEXOL 1 POUR CENT, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
- relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l'oeil,
- l'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent,
- fermer le flacon après utilisation.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
5 ml en flacon (PE), avec compte-gouttes (PE) et capuchon (polypropylène).